El organismo intimó a la empresa a encargarse de retirar del mercado todos los lotes, que no habrían cumplido con los protocolos establecidos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de los medicamentos producidos por Laboratorio Eczane Pharma S.A., luego de que se emitiera una resolución sobre el caso en el Boletín Oficial.
La medida quedó oficializada en la disposición 3865/2025, en la que se estableció una restricción para la utilización y venta en todo el territorio argentino de los lotes de productos elaborados por Laboratorio Eczane Pharma S.A., tras detectarse irregularidades en la producción y los protocolos de calidad.
Por orden de la titular de la ANMAT, Nelida Agustina Bisio, la compañía deberá encargarse de recuperar y retirar del mercado de los lotes de su titularidad y de terceros indicados por las autoridades. Los mismos se trataban de medicamentos utilizados en tratamientos contra el cáncer de mama, de colon, de recto, de piel y la leucemia.
De la misma manera, la empresa tendrá que presentar la documentación que acredite el cumplimiento ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos. Asimismo, el texto estableció notificar la disposición a las autoridades sanitarias de todas las provincias, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a los organismos correspondientes.
El laboratorio Eczane informó que decidió retirar esos ocho lotes del mercado, subrayando que no existen observaciones vinculadas a la seguridad, calidad ni eficacia de los productos. La compañía aclaró que la medida no afecta al resto de los lotes ni a otros medicamentos y que su operación continúa con normalidad, bajo estándares de trazabilidad y cumplimiento normativo.
La decisión derivó de un extenso proceso de inspección iniciado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que supervisó las instalaciones del laboratorio mediante las órdenes de inspección N° 2025/726-INAME-131 y N° 2025/727-INAME-132.
En esas primeras visitas se observaron no conformidades respecto de la normativa vigente y se exigió a la empresa que notificara la finalización de las obras de adecuación, acompañada por la documentación de soporte necesaria para una reinspección.
Posteriormente, a raíz de una denuncia por la utilización de áreas no autorizadas, el Departamento de Inspectoría del INAME realizó una nueva inspección, donde se hallaron numerosos incumplimientos a la Disposición ANMAT N° 4159/23, que regula las Buenas Prácticas para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos.
Durante la inspección, el equipo oficial detectó deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en el sistema de calidad farmacéutico. Entre ellas, se señaló el uso de instalaciones no habilitadas, equipos sin calificación ni protección, condiciones edilicias inadecuadas y ausencia de registros respecto al avance de obras y la documentación técnica de respaldo.
Los inspectores concluyeron que estas irregularidades comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que se dispuso la inmovilización inmediata y preventiva de los lotes alcanzados. Hasta el momento, el laboratorio no presentó la documentación técnica ni permitió la realización de la reinspección requerida, para que el laboratorio volviera a ser habilitado.
En consecuencia, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME recomendó avanzar con la emisión de una carta de advertencia y el inicio del procedimiento sancionatorio previsto por la Disposición ANMAT N° 1340/2020, tras citarse la pérdida de garantía sobre la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.
De acuerdo con los procedimientos realizados, los 14 lotes liberados para comercialización fueron elaborados en instalaciones no autorizadas, perteneciendo tanto a productos propios de Eczane Pharma como de terceros.
De la misma forma, la ANMAT subrayó que la circulación de medicamentos que no cumplen con los estándares de fabricación adecuados representa un riesgo sanitario grave, ya que la calidad, seguridad y eficacia de esos productos no puede verificarse.
Para proteger a los pacientes y a la población en general, se prohibió el uso, distribución y comercialización de los lotes afectados y se ordenó a Eczane Pharma iniciar un retiro inmediato del mercado de todos los productos involucrados. La medida se adopta en resguardo de la salud pública, conforme a los principios de gestión de riesgo y trazabilidad exigidos por la normativa vigente.
