Surge del estudio clínico que se inició hace 13 meses en el Garrahan con 49 chicos y adolescentes que sufren epilepsia refractaria.
Ocho de cada diez pacientes mejoraron su estado clínico, su calidad de vida y la de su entorno familiar. En promedio, desaparecieron dos de cada tres episodios de convulsiones de nenas, nenes y adolescentes que padecen epilepsia refractaria y que sufrían entre uno y cuatrocientos de esos episodios por día. Uno de cada diez pacientes ya no tiene convulsiones. Y el 50% de los que mejoraron redujeron esas crisis en por lo menos un 80%.
Son los primeros resultados oficiales que arroja el ensayo clínico con aceite de cannabis que el Hospital Garrahan puso en marcha hace 13 meses. Es la primera experiencia que se administró bajo responsabilidad estatal desde que se sancionó la ley que obliga al Estado a investigar el uso medicinal de la planta, en marzo de 2017.
«Teníamos que evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento: la conclusión de nuestro ensayo es que el cannabis es efectivo y seguro para tratar epilepsia refractaria«, dice Carlos Kambourian, presidente del Consejo de Administración del Garrahan, y agrega: «Nuestra obligación ahora es informar los resultados a las autoridades sanitarias y continuar con este ensayo, que dura dos años para cada paciente. Con la información científica contundente, el Estado debería disponer de esa medicación para los chicos que la necesiten«.
El ensayo clínico empezó en noviembre del año pasado. Participaron 49 chicos de entre 7 meses y 17 años: todos padecen, entre otras patologías neurológicas, epilepsia refractaria, es decir, para la que ninguno de los tratamientos intentados hasta ahora había tenido efecto. Según estadísticas del Hospital Garrahan, el 1% de los argentinos sufren epilepsia y, entre esa población, 2 de cada 10 casos son refractarios.
Los pacientes del ensayo clínico fueron admitidos tras una evaluación clínica y neuropsicológica. Se les administró aceite de cannabis rico en CBD, uno de los cannabinoides de la planta. El aceite -producido y donado para este ensayo por el laboratorio canadiense Aphria- tiene 25 partes de CBD por cada parte de THC, componente psicoactivo del cannabis. En promedio, cada paciente del ensayo usó 10 miligramos por kilo por día.
«Fuimos cautos y modestos al fijar las expectativas de este ensayo. Creíamos que iba a ser efectivo en un 30% de los casos, pero lo fue en el 80%: de los 49 pacientes que participaron, 39 tuvieron resultados positivos. Estamos gratamente impactados«, describe Roberto Caraballo, jefe de Neurología del hospital e investigador principal del ensayo.
Según cuenta, entre los 39 casos que redujeron sus crisis de convulsiones, el 30% las disminuyó en un 90%; y otro 20%, entre un 80% y 90%. «Esos resultados se mantuvieron por al menos tres meses», explica Graciela Demirdjian, coordinadora de Unidad de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Garrahan y asesora metodológica del proyecto de investigación sobre cannabis.
Entre médicos del servicio de Neurología, técnicos y otros médicos de planta, participaron unos 40 profesionales. «En total, entre quienes trabajan en la farmacia, en el sector de Logística y el personal médico, más de 100 personas fueron parte del ensayo«, precisa Alejandra Villa, directora médica ejecutiva del hospital.
«Durante el primer mes hicimos controles semanales de los pacientes. Las mamás llevaban registros diarios de las crisis. Después de ese primer mes, y siempre que no se presentaran situaciones que ameritaran adelantar la visita, veíamos a los chicos mensualmente. Cada tres meses hicimos análisis de laboratorio, un control neuropsicológico y una videolectropoligrafía para medir la actividad cerebral», cuenta Caraballo.
Diez de los 49 pacientes no siguieron con el protocolo: «En todos esos casos hubo aumento de las crisis de convulsiones. Esto ocurre con muchos fármacos en casos pediátricos: se llama ‘efecto paradójico’, y en esa situación se decide suspender el ensayo. A la vez, tres de esos diez casos tuvieron complicaciones gastrointestinales», explica Caraballo. Según describe, «la hipótesis es que el cannabis, especialmente el CBD, actúa en los canales iónicos del cerebro que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las neuronas».
La primera señal que detectaron los médicos -y también las familias- fue la disminución de las crisis de convulsiones. «En el primer mes ya se notaron reducciones», sostiene Kambourian. Esas mejoras, suma el médico pediatra, derivaron en otras: «Los chicos duermen mejor, conectan más con sus familiares, recuperan la posibilidad de fijar la mirada, activan la comunicación no verbal».
La ley que insta al Estado a investigar el uso medicinal del cannabis se reglamentó en 2017. En ese momento, se restringió la investigación a una sola patología: la epilepsia refractaria. Por fuera de la reglamentación y aunque el autocultivo continúa conminado a la ilegalidad, los derivados de la planta -aceites, cremas- son usados por pacientes de cáncer, reuma, fibromialgia y dolores crónicos, entre varias patologías.
«Presentaremos los resultados apenas estén definidas las autoridades del área de Salud, ahora estamos en plena transición. Esta información tiene que ser la puerta de entrada para que se lleven a cabo ensayos sobre otras patologías«, apuesta Kambourian.
