La Sociedad de Terapia Intensiva emitió un comunicado sembrando algunas dudas sobre el uso del suero hiperinmune para tratar pacientes con coronavirus. Desde Inmunova, uno de los laboratorios involucrados en la elaboración, respondieron con un comunicado donde explican detalles del tratamiento.

Respecto a la eficacia e indicación del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, el tratamiento basado en anticuerpo policlonales y aprobado por ANMAT para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora, Inmunova desea informar:

• El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes.

• El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento.

• El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por ANMAT, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo. En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo.

• La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un resultado de gran relevancia clínica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto clínico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado.

• El estudio clínico de Fase 2/3 demostró además beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 45% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 24% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente a placebo. Estos beneficios no alcanzaron significación estadística debido a que la población analizada fue relativamente pequeña: el mayor efecto se vio en la población severa, que representó un 40% de los pacientes reclutados, pero marcan una clara tendencia favorable.

• Habiendo demostrado un excelente perfil de seguridad y cumplido varios de los objetivos secundarios del estudio clínico, el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 recibió aprobación regulatoria de ANMAT con un Registro Bajo Condiciones Especiales, debido a que dichos resultados justifican su utilización en condiciones de pandemia, para disminuir el impacto y la letalidad que provoca la COVID-19.

• Esta modalidad de registro está establecida en la Disposición 4622/2012 para las especialidades medicinales destinadas a enfermedades severas o con riesgo de muerte para las que no existen tratamientos disponibles efectivos, entre otras–.

• El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con COVID-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente.

• Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad médica y científica y están siendo enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares.